NMPA kündigt die Zulassung der oralen neuen Coronavirus -Behandlung von Pfizer an

Derzeit gab die offizielle Website der Chinas National Medical Products Administration (NMPA) bekannt, dass die NMPA gemäß den relevanten Bestimmungen des "Arzneimittelverwaltungsgesetzes" eine Notfallüberprüfung und -genehmigung gemäß den speziellen Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln durchführte und das Mund des Pfizer -Mundes zugelassen hat Verabreichung mit Bedingungen am 11. Februar. Importieren von Small Molekül neuartiger Coronavirus -Behandlung Arzneimittel Nematevir Tablet/Ritonavir Tablet Combination Package (Handelsname: Paxlovid).

Die NMPA kündigte an, dass Paxlovid ein orales kleines Molekül für ein neues Coronavirus-Behandlung für die Behandlung von Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Coronavirus-Pneumonie (CoVID-19) -Patienten mit hohem Risikofaktoren für die Fortschritte bei schweren Erkrankungen wie Patienten mit fortgeschrittenem Alter, chronisch, ist Patienten mit schweren Risikofaktoren wie Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen Lungenerkrankungen. Die Patienten sollten streng die Anweisungen für Medikamente unter der Leitung von Ärzten befolgen und auf die Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen in den Anweisungen während der Verwendung aufgeführten Arzneimittel achten.

NMPA verlangt, dass Inhaber der Marketingberechtigung weiterhin relevante Forschungsarbeiten durchführen, die bedingten Anforderungen innerhalb eines Zeitlimits erfüllen und die Forschungsergebnisse rechtzeitig vorlegen.

Öffentliche Informationen zeigen, dass Paxlovid aus zwei Hauptkomponenten besteht: Nirmatrelvir (PF-07321332) ist ein neuer Coronavirus 3CL-Protease-Inhibitor, der den nachfolgenden RNA-Replikationsprozess des neuen Coronavirus stören kann, indem die Aktivität des neuen Coronavirus 3Cl-Proteases blockiert. Eine andere Zutat, Ritonavir, ermöglicht es Nirmatrelvir, länger im Körper aktiv zu bleiben und das Virus besser zu bekämpfen

Im Dezember 2021 erhielt Paxlovid von der US -amerikanischen FDA die Notwendigkeitsgenehmigung. Die Daten, die diese Notwendigkeitsgenehmigung unterstützen, stammen hauptsächlich aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie. Die Studie umfasste Erwachsene, die für Covid-19 positiv waren und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sondern Symptome hatten. Keiner dieser Patienten war zuvor gegen die neue Krone geimpft worden und war noch nie mit der neuen Krone infiziert worden. Klinische Studiendaten zeigen, dass Paxlovid das Risiko eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts oder des Todes des COVID-19-Rahmens bei Patienten signifikant verringern kann. Krankenhausaufenthalt oder Tod wurde in der Paxlovid -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe (0,8% in der Behandlungsgruppe und 6% in der Placebo -Gruppe) um etwa 88% verringert. Darüber hinaus starben neun Patienten in der Placebo -Kontrollgruppe im Vergleich zu Null in der Behandlungsgruppe. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paxlovid bei der Behandlung von Covid-19 wird noch weiter bewertet.

Es wird erwartet, dass Paxlovid Patienten mit CoVID-19 neue Behandlungsoptionen mit einer bedingten Zulassung in China mit einem Notfallverhältnis bringen wird.