Das erste neue Medikament gegen Parkinson -Krankheit seit mehr als zehn Jahren!

Am 7. April gab die offizielle Website des Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration bekannt, dass ein neues Medikament mit dem Namen Safinamide Tablets mit 5,1 Kategorien für die Vermarktung in China eingereicht und akzeptiert wurde. Laut öffentlichen Informationen ist Safinamid ein neues Medikament zur Behandlung der Parkinson -Krankheit, die 2017 von der US -amerikanischen FDA zugelassen wurde und die erste neue chemische Einheit ist, die in den USA für die Behandlung der Parkinson -Krankheit in mehr als einem Jahrzehnt zugelassen wurde .

Die Parkinson-Krankheit ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen. Levodopa ist die klinische Standardtherapie zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die meisten Patienten werden jedoch unempfindlich gegenüber dem Arzneimittel und treten schwankende Symptome mit dem Fortschreiten der Krankheit und der langfristigen Anwendung von Levodopa auf. Diese Fluktuation ist in zwei Phasen unterteilt - in der "On" -Perenz ist die Bewegungsfähigkeit des Patienten normal; In der "Aus" -Präse wird die Bewegungsfähigkeit des Patienten erheblich reduziert und selbst das Gehen ist schwierig. Diese Patienten benötigen zusätzliche Medikamente, um die Schwankungen der Trainingskapazität zu bewältigen und zu behandeln, die durch die Einnahme von Levodopa entstehen.

Öffentlich verfügbare Daten zeigen, dass Safinamid eine neuartige chemische Einheit mit einer einzigartigen Wirkungsweise ist, die eine selektive und reversible Monoaminoxidase B (MAO-B) -Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen umfasst, wodurch die freisetzende freisetzende Glutamat-Säure-Freisetzung moduliert. Darüber hinaus verschlechtert MAO-B Dopamin, das Signale in Bereichen des Gehirns überträgt, die für glatte freiwillige Bewegungen wichtig sind. Daher wird erwartet, dass Safinamid den Abbau von Dopamin durch MAO-B verhindert, wodurch der Rückgang der Trainingskapazität bei Parkinson-Patienten während des Zeitraums von "Aus" verringert wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass Safinamid motorische Symptome und motorische Komplikationen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit kurzfristig kontrollieren und 2 Jahre lang den Effekt aufrechterhalten kann.
Laut öffentlichen Informationen wurde Safinamide von Newron Pharmaceuticals entwickelt und von Zambon, Meiji Seika, Eisai, Supernus Pharmaceuticals und anderen Unternehmen kommerzialisiert. Im März 2017 kündigte die FDA die Zulassung von Safinamid-Tabletten (Handelsname Xadago) als Add-On-Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit an, die derzeit Levodopa/Carbidopa einnehmen und "aus" von "Off" -Episoden erfahren.

Laut einer früheren FDA -Pressemitteilung wurde die Wirksamkeit von Safinamid in zwei klinischen Studien mit 645 und 549 Parkinson -Patienten nachgewiesen. Die "On" -Perenz war signifikant länger und die "Aus" -Perenz wurde bei den Patienten verkürzt, die Safinamid einnahmen, im Vergleich zu den Patienten, die das Placebo einnahmen. Darüber hinaus waren die Motorfunktionswerte der Patienten während der "On" -Präse besser als vor der Behandlung, und es gab keine unkontrollierte Bewegung.

Laut den Informationen zur Registrierung und Informations -Publicity -Plattform der chinesischen Arzneimittel -Arzneimittel -Drogenstudien wurde die chinesische klinische Phase -3 -Studie von Safinamid als adjuvante Therapie für die idiopathische Parkinson -Krankheit abgeschlossen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Safinamid als zusätzliche Therapie bei chinesischen Patienten mit idiopathischer Parkinson -Krankheit zu bewerten, die stabile Dosen von Levodopa erhielten und motorische Schwankungen aufwiesen. Die Studie umfasste 307 Probanden in 33 klinischen Studieneinrichtungen in China, und der Hauptforscher war Professor Shang Huifang vom West China Hospital der Universität Sichuan.

Die Einreichung eines Auflistungsantrags für Safinamid -Tabletten in China bedeutet, dass sie bald nach China kommen wird, wodurch mehr Parkinson -Krankheitspatienten zugute kommen!