Heute (10. Mai) gab die offizielle Website des Zentrums für Arzneimittelbewertung (CDE) der China National Medical Products Administration bekannt, dass Arbutus Biopharma und Qilu Pharmaceutical gemeinsam einen Antrag für klinische Studien für die AB-729-Injektion eingereicht haben, die akzeptiert wurde. Laut öffentlichen Informationen ist AB-729 ein von Arbutus für die Behandlung oder Vorbeugung von Hepatitis B. entwickelter RNAi im Großraum China (einschließlich China auf dem Festland, Hongkong, Macau und Taiwan) mit Anzahlung und Meilensteinen für diese Kooperationszahlungen von bis zu 285 Millionen US -Dollar. Chronischer Hepatitis B ist eine potenziell lebensbedrohliche Infektion der Leber, die durch das chronische Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird, was zu Zirrhose und Leberkrebs führen kann. Der Grund, warum chronische Hepatitis B schwer zu heilen ist Kontrolle der Replikation des Virus. Um die Funktion von Immunzellen zu reaktivieren, muss daher die Expression von viralen Proteinen verringert werden. RNA -Interferenz (RNAI) ist ein Mechanismus, der in lebenden Zellen vorhanden ist, die die Expression spezifischer Gene hemmt und damit die Produktion spezifischer Proteine ​​beeinflusst. AB-729 ist ein Hepatozyten-Targeting-RNAi-Arzneimittel, das eine neuartige kovalent gekoppelte N-Acetylgalactosamin (Galnac) -Deliefertechnologie verwendet, die von Arbutus entwickelt wurde, und kann subkutan verabreicht werden. In präklinischen Modellen hemmt AB-729 die HBV-Virusreplikation, reduziert alle Virus-RNA-Transkriptkopien und reduziert alle HBV-Antigene, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG), wodurch die pangenotypische Aktivität über alle HBV-Genotypen hinweg zeigt. Die Wirkung von AB-729 gegen Hepatitis B wurde in klinischen Studien vorläufig verifiziert. Arbutus kündigte die Ergebnisse einer Studie von AB-729 auf der Europäischen Vereinigung für die Untersuchung des Leber-Leber-Leberkongresses

Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat (Tofacitinib Citrat) für aktive Ankylosinus -Spondylitis (AS) zugelassen, bei denen ein oder mehrere TNF -Blocker nicht ausreichend wirksam oder unerträglich erwachsene Patienten sind. Nach der Zulassung stellte das Shanghai Changzheng Hospital und das Peking University First Hospital das erste Rezept für Patienten heraus und profitierten den Patienten mit Ankylosinus -Spondylitis so bald wie möglich. Laut der Pressemitteilung wird Shangjie als erstes und einziges orales kleines Molekül, das für die Behandlung von Ankylosinus-Spondylitis in China zugelassen ist, durch Durchbrüche auf dem Gebiet der Behandlung führen. Tofacitinib ist ein JAK -Inhibitor, der zuvor in China für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. Die Zulassung der neuen Indikation für Ankylosinus -Spondylitis ist die zweite Indikation in China. Laut der Pressemitteilung ist Tofacitinib im Vergleich zu bestehenden Arzneimitteln bei der Behandlung von Ankylosinus -Spondylitis ein neuer Wirkungsmechanismus. Durch Blockieren des JAK-Stat-Weges in Immunzellen kann er die Signaltransduktion einer Vielzahl von AS-verwandten Zytokinen direkt oder indirekt blockieren, um Entzündungen zu hemmen und die Krankheit zu lindern. Professor Xu Huji, der führende Experte des China Phase 3 Clinical Research Project für den Indikation von Tofacitinib bei Ankylosing-Spondylitis und Direktor der Abteilung für Rheumatologie und Immunologie des Shanghai Changzheng-Krankenhauses, als Patienten sind meist junge und mittelalterliche Männer. Es wird irreversible strukturelle Schäden verursachen. Wenn es nicht rechtzeitig behandelt oder nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird es die Fähigkeit beeinflussen, die Familie und die Gesellschaft zu belasten. Die klinische Phase-3-Studie von Shangjie für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in 75 Zentren in

Heute (11. April) gab die offizielle Website der National Medical Products Administration (NMPA) aus China bekannt, dass der orale JAK1 -Inhibitor von Pfizer Abrocitinib (Abrocitinib, der chinesische Markenname Cipike) in China zugelassen wurde. Vermarktet für erwachsene Patienten mit refraktärer, mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht gut auf andere systemische Behandlungen (wie Hormone oder biologische Wirkstoffe) reagieren oder nicht für die oben genannten Behandlungen geeignet sind. Abuxitinib ist ein einst täglicher oraler Jak1-Inhibitor. Die Hemmung von JAK1 wird angenommen ). Im September 2021 wurde Abroxitinib erstmals in Großbritannien für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre mit moderatem bis schwerem Dermatitis zugelassen, gefolgt vom Komitee der Europäischen Medicines Agency (EMA) für medizinische Produkte für die Verwendung von Human (European Medicines Agency) (European Medicines Agency) für medizinische Produkte für die menschliche Verwendung ( CHMP). Das Produkt drückt eine positive Meinung aus und empfiehlt seine Genehmigung für das Marketing. In den Vereinigten Staaten hat die FDA die neue Arzneimittelanwendung für Abrutinib akzeptiert und die Verzeichnis der Arzneimittel -Durchbruch und der Prioritätsüberprüfungsstatus für die Behandlung von Patienten über 12 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis gewährt. Zuvor haben Abraxitinib -Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis positive Ergebnisse in mehreren klinischen Phase -3 -Studien erzielt, was statistisch signifikante Verbesserungen der Hautsymptom -Clearance, der Schwere der Erkrankung und des Placebo zeigte. Im Vergleich zum Medikament wurden die Juckreizsymptome der Patienten schnell verbessert. Zum Beispiel in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3 /1), verglichen mit 7,9% in der Placebo -Gruppe. Darüber hinaus hatten 6