Qilu Pharmaceutical hat über 280 Millionen US -Dollar eingeführt! Hepatitis B RNAi -Therapie erklärt die klinische Anwendung in China

Heute (10. Mai) gab die offizielle Website des Zentrums für Arzneimittelbewertung (CDE) der China National Medical Products Administration bekannt, dass Arbutus Biopharma und Qilu Pharmaceutical gemeinsam einen Antrag für klinische Studien für die AB-729-Injektion eingereicht haben, die akzeptiert wurde. Laut öffentlichen Informationen ist AB-729 ein von Arbutus für die Behandlung oder Vorbeugung von Hepatitis B. entwickelter RNAi im Großraum China (einschließlich China auf dem Festland, Hongkong, Macau und Taiwan) mit Anzahlung und Meilensteinen für diese Kooperationszahlungen von bis zu 285 Millionen US -Dollar.

Chronischer Hepatitis B ist eine potenziell lebensbedrohliche Infektion der Leber, die durch das chronische Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird, was zu Zirrhose und Leberkrebs führen kann. Der Grund, warum chronische Hepatitis B schwer zu heilen ist Kontrolle der Replikation des Virus. Um die Funktion von Immunzellen zu reaktivieren, muss daher die Expression von viralen Proteinen verringert werden.

RNA -Interferenz (RNAI) ist ein Mechanismus, der in lebenden Zellen vorhanden ist, die die Expression spezifischer Gene hemmt und damit die Produktion spezifischer Proteine ​​beeinflusst. AB-729 ist ein Hepatozyten-Targeting-RNAi-Arzneimittel, das eine neuartige kovalent gekoppelte N-Acetylgalactosamin (Galnac) -Deliefertechnologie verwendet, die von Arbutus entwickelt wurde, und kann subkutan verabreicht werden. In präklinischen Modellen hemmt AB-729 die HBV-Virusreplikation, reduziert alle Virus-RNA-Transkriptkopien und reduziert alle HBV-Antigene, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG), wodurch die pangenotypische Aktivität über alle HBV-Genotypen hinweg zeigt.
Die Wirkung von AB-729 gegen Hepatitis B wurde in klinischen Studien vorläufig verifiziert. Arbutus kündigte die Ergebnisse einer Studie von AB-729 auf der Europäischen Vereinigung für die Untersuchung des Leber-Leber-Leberkongresses (ILC2021) im Jahr 2021 an HBV-infizierte Probanden, die zuvor mindestens 6 Monate lang eine stabile Nukleosidtherapie (Säure) erhalten hatten, wobei 75% (15/20) der Probanden HBSAG unter 100 IE/ml gesunken waren. Nach 20 Wochen der Dosierung zeigten die HBSAG -Werte der Probanden ein anhaltendes und stabiles Plateau in allen Dosierungsregimen.

Zusätzlich wurden bei einigen Probanden erhöhte Plasma-Interferon-γ-Spiegel (IFN- & ggr;), Proliferation von HBV-spezifischen T-Zellen oder erhöhte IFN-γ-Spiegel beobachtet, die durch HBV-spezifische T-Zellen exprimiert wurden. Erhöhte Spiegel dieser Biomarker legen nahe, dass die langfristige Unterdrückung von HBSAG-Spiegeln mit AB-729 die spezifische Reaktion des menschlichen Immunsystems auf HBV wieder aufnehmen kann.

Es ist zu hoffen, dass die klinische Nachuntersuchung von AB-729, einem RNAi-Arzneimittel, reibungslos verläuft und den Patienten so bald wie möglich neue Behandlungsoptionen verleiht.